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Verordnung (EU) 2024/1938 · verbindlich ab August 2027
EU-SoHO-Compliance-Software für Frauenmilchbanken und Kliniken
Eine Plattform übernimmt Rückverfolgbarkeit, Spendereignung und auditfähige Dokumentation. Da sie für den SoHO-Standard (Substanzen menschlichen Ursprungs) entwickelt wurde, bleibt Ihre Frauenmilchbank zuverlässig konform.
Geprüft & konform
SOC 2 / AICPA
DSGVO · EU-Datenhaltung
Im Einsatz in EU-Neonatologien
Ergebnisdaten veröffentlicht in der
European Society of Medicine
Spende → Säugling rückverfolgen
in Sekunden
Was sich mit der Verordnung ändert
Frauenmilch gilt jetzt als Substanz menschlichen Ursprungs
Die Verordnung (EU) 2024/1938 ordnet gespendete Frauenmilch derselben Rechtskategorie zu wie Blut, Gewebe und Zellen. Damit gelten für jede Frauenmilchbank dieselben strengen Vorgaben für Dokumentation und Rückverfolgbarkeit.
Frist August 2027
Dies ist der vollständige Geltungsbeginn. Bis dahin muss jede Frauenmilchbank in der EU einen SoHO-konformen Betrieb und eine softwaregestützte Rückverfolgbarkeit nachweisen.
Neu eingestufte Substanz
Gespendete Frauenmilch verlässt das Lebensmittelrecht und fällt nun unter den SoHO-Rahmen. Eine lückenlose Chain of Custody auf Klinikniveau ist daher nicht mehr optional — sie ist gesetzlich vorgeschrieben.
Durchgängige Rückverfolgbarkeit
Sie verfolgen jede Einheit von der Spende bis zum Säugling, der sie erhält — in beide Richtungen. Jeder Schritt ist dokumentiert und auditbereit.
Papierprotokolle und Tabellen erfüllen den Standard nicht mehr
Papier & Tabellen
Brüchige Chain of Custody von der Spenderin bis zum Säugling
Manuelle Spenderprüfung ohne Eignungssperre
Langsamer, fehleranfälliger Rückruf über Chargen hinweg
Keine strukturierte, DSGVO-konforme Datenverarbeitung
Timeless Medical Nutrition Platform™ liefert — schon heute
Lückenlose, bidirektionale Chain of Custody
Spendereignung im Workflow durchgesetzt
Schneller Rückruf in beide Richtungen, in Sekunden
DSGVO-konforme Datenverarbeitung über alle Datensätze
Die Evidenz
Digitale Sicherheitsbarrieren senken das Risiko messbar
Peer-reviewte Studien zeigen, dass zentrale Zubereitung und Barcode-Scanning Kontaminationen und Verabreichungsfehler deutlich reduzieren — dieselben Schutzmechanismen, die in Timeless Medical Nutrition Platform™ integriert sind.
24×
Mehr Kontamination am Krankenbett
Am Krankenbett zubereitete Nahrung wies 24-mal häufiger mikrobielles Wachstum auf als Nahrung, die in einem zentralen Bereich von dafür qualifiziertem Personal zubereitet wurde.
bis zu 87 %
Weniger Zubereitungsfehler
Barcode-Scanning durch dediziertes Personal senkte das Risiko von Fütterungsfehlern in mehreren Klinikstudien um 82–87 %.
60 % → 100 %
Dokumentationsgenauigkeit
Nach Einführung des Barcode-Scannings stieg der Anteil korrekt dokumentierter Fütterungen von 60 % auf 100 % — ein vollständiger, auditfähiger Nachweis.
Quelle: Steele, C. & Smith, S. (2026). Enhancing Enteral Nutrition Safety: A Review of Current Practices and Research Opportunities. Medical Research Archives, 14(2). Die Ergebnisse beziehen sich auf Studien zu zentraler Zubereitung und Barcode-Scanning.
Artikel für Artikel
Wie Timeless Medical Nutrition Platform™ den SoHO-Standard abbildet
Rückverfolgbarkeit
Bidirektionale Rückverfolgbarkeit
Jede Einheit wird vom Spende-Etikett über Verarbeitung und Ausgabe bis zum Säugling verknüpft, der sie erhält. So verfolgen Sie vorwärts oder rückwärts — in Sekunden.
Spendereignung
Verwaltung der Spendereignung
Bei der Aufnahme erfasst das System Anamnese, Einwilligung und Serologie. Es kennzeichnet abgelaufene Untersuchungen und sperrt ungeeignete Spenderinnen im Workflow.
Verarbeitung
Pasteurisierung & Chargenprotokolle
Die Plattform protokolliert jeden Durchlauf mit Zeitstempel, Temperaturprofil, Chargendaten und Bediener-ID. Da diese Datensätze unveränderbar sind, sind sie jederzeit auditbereit.
Rückruf
Schnelles Rückrufmanagement
Ist eine Spenderin oder Charge betroffen, findet das System jede betroffene Einheit in Sekunden. Es versendet automatische Warnungen und leitet eine dokumentierte Reaktion an.
Vigilanz
Erfassung von Zwischenfällen & Abweichungen
Sie protokollieren, untersuchen und beheben Abweichungen direkt in der Plattform. Jeder Vorfall wird mit Zeitstempel gespeichert, sodass der von der Verordnung geforderte Vigilanz-Nachweis erhalten bleibt.
Datenschutz
DSGVO-konforme Datenverarbeitung
Die Plattform wird von einer DSGVO-konformen Organisation betrieben. So erhalten Sie Datenminimierung, Zugriffskontrolle und einen Auftragsverarbeitungsvertrag, bereit für die EU-Beschaffung.
Betriebswirtschaftlicher Return on Investment
Compliance, die sich selbst trägt
Die Automatisierung von Verifizierung und Dokumentation senkt nicht nur das Risiko — sie gibt klinische Arbeitsstunden zurück, reduziert Produktverschwendung und senkt die Kosten unerwünschter Ereignisse.
1.340
eingesparte Pflegestunden pro Jahr in einer Klinik — plus eine eingesparte Halbtagsstelle
33–50 %
weniger Zeit für Verifizierungsaufgaben bei der Zubereitung von Milch und Nahrung
32 → 19
Tage bis zur vollen Ernährung bei Frühgeborenen mit zentraler, dedizierter Zubereitung
Quelle: Steele, C. & Smith, S. (2026), Medical Research Archives, 14(2). Die Zahlen spiegeln veröffentlichte Studien zu zentraler Zubereitung und Barcode-Scanning wider; die Ergebnisse variieren je nach Umfeld.
Häufige Fragen europäischer Frauenmilchbanken
Ist Timeless Medical Nutrition Platform™ auf Deutsch und in weiteren europäischen Sprachen verfügbar?
Ja. Timeless Medical Nutrition Platform™ unterstützt mehrsprachige Oberflächenkonfigurationen. Unsere DACH-Implementierung umfasst eine vollständig deutschsprachige Oberfläche und Dokumentation und macht die EU-SoHO-Compliance für Frauenmilchbanken in Deutschland, Österreich und der Schweiz unkompliziert.
Speichert Timeless Medical Nutrition Platform™ Daten innerhalb der EU?
Für europäische Implementierungen stehen Optionen zur Datenhaltung zur Verfügung. Unser Team stellt im Rahmen jeder Beschaffung einen DSGVO-konformen Auftragsverarbeitungsvertrag bereit — eine zwingende Voraussetzung für EU-Kliniken, die SoHO-Compliance-Software evaluieren.
Unterstützt Timeless Medical Nutrition Platform™ die Meldung an die zuständige Behörde gemäß EU-SoHO?
Das Reporting-Modul von Timeless Medical Nutrition Platform™ erzeugt strukturierte Dokumentation, die Meldungen an die zuständige Behörde gemäß Verordnung (EU) 2024/1938 unterstützt — abgestimmt auf Ihre mitgliedstaatlichen Anforderungen und die Pflichten als SoHO-Einrichtung.
Lässt sich Timeless Medical Nutrition Platform™ in unser KIS oder Krankenhausinformationssystem integrieren?
Ja. Timeless Medical Nutrition Platform™ integriert sich in gängige EHR- und KIS-Plattformen — darunter Epic, Oracle Health (Cerner) und MEDITECH — über die Industriestandards HL7 und FHIR. So bleiben Patienten-, Auftrags- und Ernährungsdaten ohne Doppelerfassung systemübergreifend synchron. Schnittstellenspezifikationen und unterstützte Nachrichtentypen finden Sie in unseren technischen Informationen.
Wir arbeiten mit Papierakten — wie aufwendig ist die Umstellung?
Unser Implementierungsteam ist auf die Einführung bei Frauenmilchbanken mit Papier- oder Altsystemen spezialisiert. Ein strukturierter Migrationsplan, Mitarbeiterschulungen und Go-live-Support sind in jeder Implementierung enthalten — die meisten Frauenmilchbanken sind innerhalb weniger Wochen voll einsatzfähig.
Erleben Sie die SoHO-Compliance-Funktionen von Timeless Medical Nutrition Platform™ in Aktion
Buchen Sie eine Live-Demo mit unserem Team. Zunächst führen wir Sie durch Rückverfolgbarkeit, Rückruf und Dokumentation. Anschließend zeigen wir genau, wie Ihre Frauenmilchbank die Frist im August 2027 einhält.
Kein Verkaufsdruck, keine generischen Folien
Ein reales System, das bereits in europäischen Neonatologien läuft
Zugeschnitten auf Ihre mitgliedstaatlichen Pflichten
